결핵은 WHO가 분석한 세계 10대 사망원인이다. 이 가운데 한국은 불명예스럽게도 선진국 클럽인 경제협력개발기구(OECD) 국가 중에 결핵 발생률, 유병률 및 사망률 1위에 해당된다. 세계적으로 신생아용 결핵백신(BCG Vaccine) 이외에 청소년과 성인을 위한 결핵백신이 없는 상황에서 이를 연구·개발하고 있는 국내 바이오벤처 기업 ㈜큐라티스가 큰 주목을 받고 있다.
2016년에 설립된 바이오신약 개발 회사 ㈜큐라티스는 결핵 퇴치의 사회적 사명감을 기본으로 하고 있으며, 이를 바탕으로 미국의 비영리 신약연구소(IDRI; Infectious Disease Research Institute, 미국 시애틀 소재)와 파트너쉽을 맺고 결핵 백신 초기 기술을 도입하여 지속적인 기술개발 활동을 하고 있다. 현재 한국에서 식약처 승인을 받아 성인 2a상 임상시험, 청소년 1상 임상시험을 수행하고 있는데, 충분한 안전성이 입증되었으며 접종 후 결과를 추적 관찰하고 있는 중이다.
기술적 측면에서, ㈜큐라티스는 국내에서 13가지 특허와 8가지 등록상표를 보유하고 있는데, ‘결핵 백신의 국내 출시 및 해외 진출’, ‘핵심기술인 면역증강제 플랫폼 기술을 통한 다양한 의약품 개발’, ‘기술력·시장성을 보유한 세포치료제 플랫폼 기술을 통한 항암 및 면역질환치료제’, ‘다제내성 감염병 치료 신약 개발’, ‘내수 및 해외시장용 품목 확대를 통한 매출 증대’ 등 탄탄한 비즈니스 모델을 구축하고 있다.
현재 석·박사급 연구 인력을 보강하여 기업부설연구소 내에서 국제적 수준의 선진 연구를 수행하고 있으며, 기술적으로 끊임없이 더 도약하고자 하는 장기 계획도 갖고 있다.
헤럴드경제·코리아헤럴드가 주최, 월간 파워코리아가 주관하고, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 국회산업통상자원중소벤처기업위원회, 동반성장위원회, 중소벤처기업진흥공단에서 후원한 ‘2019 제11회 중소·중견기업 혁신대상’ 에서 ‘중소벤처기업부장관상-기술혁신 부문’ 을 수상한 ㈜큐라티스는 백신 자급자족에 기반한 백신주권 확보를 위해 2020년 상반기경 충북 오송에 6,000여 평 규모의 첨단 자동화 설비를 구축해 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 완공할 예정이다.
본 생산시설은 KGMP(한국GMP)는 물론, cGMP(미국 FDA기준) 및 EU-GMP(유럽GMP기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계됐다. ㈜큐라티스는 이 같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내외 대다수의 제약사로부터 위탁생산(CMO) 및 바이오 의약품 개발위탁생산(CDMO)의 의뢰를 받아 매출을 확대하고자 한다.
㈜큐라티스는 2024년 국내 출시 예상되는 결핵 백신에 대해서는 정부에서 지정하는 필수예방백신 프로그램에 신청하여, 고위험군 대상(군인, 고등학생, 교육서비스업, 보건업 종사자, 외국인 근로자 등)부터 접종을 시작하고, 향후 일반인 대상 예방접종으로 확대할 계획이다.
사회기여 측면에서, 연간 국내 결핵으로 인한 사회·경제적 손실이 약 1조원 이상으로 추정되고 있어, ㈜큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵 백신 접종을 통한 결핵예방은 국가경제에 크게 이바지할 것으로 예상된다.
이와 함께 전세계 43개국 진출을 목표로 하고 있는데, 시장성과 사회적 니즈가 높은 인도네시아, 태국, 중국, 베트남, 필리핀 등 국가에 먼저 시장 진입을 하고, 이후 러시아 및 구소련 지역(우크라이나,우즈벡,카자흐스탄 등), 이어서 미국, 일본 등 선진국가에 진출할 예정이다. 또한 개발도상국가에 필요한 백신 공급를 위해서 국제기구(UNICEF 외)를 통한 백신 입찰에도 참여할 계획이다.
㈜큐라티스는 결핵 예방 백신에 사용되는 면역증강제 GLA-SE는 면역세포의 TLR-4 (톨유사수용체, Toll-like receptor 4)를 자극하여 면역반응을 활성화하는 물질로서, 백신 항원에 대한 면역반응 유도능이 뛰어나고 다양한 백신의 면역증강물질로서 적용이 가능한 일종의 플랫폼 기술로써, 현재 GLA-SE를 다른 인체용/동물용 백신 항원과 결합한 새로운 파이프라인을 개발 중에 있다.
이와 함께 면역 조절에 중추적인 역할을 담당하는 환자의 자가 면역세포(수지상세포)를 이용하여 ‘선천성 면역 반응 유도’ 및 ‘과도 면역 반응 억제’ 가 가능한 신개념 ‘세포치료제’ 를 개발 중이다. 세포치료제의 연구범위는 결핵 세포치료제, 항암 세포치료제, 류마티스 관절염 세포치료제 등 다양한 형태로 개발이 진행되고 있다.
아울러 기존의 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성균을 효과적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질인 펩타이드 핵산 복합체(Peptide nucleic acid; PNA)에 기반한 항균제 (antibacterial agent)를 개발 중에 있다. 국내 결핵 백신 시장 잠재규모는 총 인구의 1/3인 1,500만 명 정도로 추정되, 활발한 경영 활동을 통해서 ㈜큐라티스는 제품 출시 후 10년 이내 매출 3조 원 달성, 시장가치 30조원 도달을 목표로 하고 있다.
한편 ㈜큐라티스는 2020년부터 한국을 포함하여 5개국에서 글로벌 후기 임상시험을 동시에 진행할 예정이며, 2024년 세계 최초 청소년 및 성인용 백신을 출시를 목표로 전진하고 있다.
