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주식회사 큐라티스

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보도자료

[2019.01.15] 큐라티스, 청소년 결핵 백신 1상 임상 추가 승인
관리자|2019-06-12 조회수|10

큐라티스, 청소년 결핵 백신 1상 임상 추가 승인

 

1년 6개월 간 안전성 및 면역원성 평가 예정

 

 

주식회사 큐라티스(Quratis Inc.)가 식약처로부터 지난해 12월 11일 식약처로부터 국내 최초로 대상자 확대를 위한 청소년용 결핵 예방 백신의 1상 임상시험 계획 추가 승인을 획득했다고 밝혔다.

청소년용 결핵 예방 백신의 1상 임상시험에서는 청소년을 대상으로 약 1년 6개월 동안 결핵 백신의 안전성을 평가하고 면역원성을 탐색할 예정이다. 이는 한림대학교춘천성심병원에서 수행될 예정이며 해당 병원의 임상시험윤리위원회로부터 초기 보고의 승인을 획득했다.

이에 앞서, 큐라티스는 식약처로부터 2017년 12월 19일, 국내 최초로 성인용 결핵 예방 백신의 2a상 임상시험의 승인을 득했으며, 해당 임상시험은 연세의료원 세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원에서 수행 중이다.

임상시험은 건강한 성인과 청소년을 대상으로 결핵 백신의 안전성을 평가하고 면역원성과 유효성을 탐색할 예정이며, 향후 단계적으로 2b상 임상시험과 3상 임상시험을 계획하고 있다.

해당 결핵 백신은 ID93라 불리는 결핵균의 병독성 및 잠복감염 관련 항원과 GLA-SE 라 불리는 TLR 4 작용제 기반의 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 생후 4주 이내에 BCG 예방 접종을 맞았던 청소년 및 성인에게 3회 근육 주사하여 결핵 방어 세포 매개성 면역을 유도한다.

한편, 큐라티스는 2016년 7월 15일, 연세의료원 학내 벤처로 출발해 현재 결핵 백신 뿐만 아니라 다수의 감염 질환 백신 및 치료제 등을 개발하고 있으며, 다가오는 3월에 충청북도 오송 첨단복합단지 내에 결핵 백신 및 면역증강제 제조를 위한 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 공장의 착공을 앞두고 있다.

 

 

출처 : 전세미 기자, 약업신문

 

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=226354