[ WHO 결핵백신 산업계 라운드테이블에서 QTP101 공급전략 발표 ]

 

 

주주 여러분께,

당사는 지난 7월 10일 세계보건기구(WHO)가 주관한 「결핵백신 산업계 라운드테이블」에 참여해, 성인·청소년용 결핵백신 후보물질 ID93+GLA-SE(개발명 QTP101)의 임상개발·생산·글로벌 공급 전략을 발표했습니다.

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- 글로벌 4개 결핵백신 후보물질 개발사 중 하나로 QTP101의 공급·제조 전략 발표

- 2026년 7월 10일 WHO 주관 회의에서 Gates MRI·GSK, BioFabri·Bharat Biotech, BioNTech과 함께 후보물질 현황 발표

- 김성준 대표이사가 ID93+GLA-SE(QTP101) 공급·제조·접근성 계획을 직접 발표

- Gavi, UNICEF 공급본부, 글로벌펀드, PAHO, ADB, EIB, AfDB 등 국제 조달·재원 기관이 참여하는 협의체

- 미국 NIH 지원 임상 관련 오송바이오플랜트 현장 실사 8월 초 예정, EDCTP3 단일바이알 임상 2a상 남아공·나이지리아 추진

- 국내 고령자 임상 순항 — 이르면 2027년 1분기 임상 2상 진입 목표

 

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■ 전 세계 4개 후보물질 개발사 중 하나로 참여

 

이번 라운드테이블은  세계보건기구(WHO)가 주관한 것으로서, 정식명칭은  「결핵백신 가속화 협의체(TB Vaccine Accelerator) 재정·접근성 워킹그룹(Finance & Access Working Group) 산업계 라운드테이블」입니다.

 

'산업계 업데이트(Industry Updates)' 세션에서 후보물질 현황을 발표한 곳은 총 4개 후보물질, 6개 기관으로, M72/AS01E(Gates Medical Research Institute·GSK), MTBVAC(BioFabri·Bharat Biotech), BNT164a1/b1(BioNTech)과 함께 당사가 ID93+GLA-SE 개발사로 참여했으며, 발표는 김성준 대표이사가 직접 수행했습니다.

 

동 워킹그룹은 WHO와 Gavi(세계백신면역연합), 남아프리카공화국 정부가 공동 주관하며,  UNICEF 공급본부, 글로벌펀드, 범미보건기구(PAHO) 회전기금, 아시아개발은행(ADB), 유럽투자은행(EIB), 아프리카개발은행(AfDB), 아프리카질병통제예방센터(Africa CDC), 게이츠재단, 웰컴트러스트 등 글로벌 백신 조달·재원 조달 기관이 정식 위원 및 옵서버로 참여하고 있습니다. 

 

이번 라운드테이블은 단순한 학술 회의가 아니라, 향후 신규 결핵백신의 국제 조달 구조와 재원 조달 방식이 설계되는 협의 테이블이라는 점에서 의미가 있습니다.

 

■ WHO, '임상개발'을 넘어 '시장 형성' 단계로

이번 라운드테이블의 핵심은 개별 백신의 연구개발 현황 공유에 그치지 않고, 신규 결핵백신이 허가된 이후 실제 국가별 접종과 대규모 조달로 신속히 연결될 수 있도록 국제 금융·조달·공급 체계를 사전에 설계하는 데 있습니다. 

 

워킹그룹은 2026~2027년 4개 태스크포스를 통해 다음 과제를 추진합니다.

· 국가와 공여기관의 구매수요를 집결하는 시장 형성을 위한 촉진 수단(catalytic market-shaping instruments) 설계

· 여러 국가의 수요와 재원을 결합한 예측 가능한 '재원이 확보된 수요(aggregated funded demand)' 구축

· 제조사의 생산설비 확대 및 초기 공급투자 위험 완화

· 국가별 경제성·예산영향 및 조달수요에 대한 조기 근거 창출

· 고결핵부담 지역의 생산기반 확대와 기술이전 촉진

· 국가재정·공여기금·개발금융기관을 연계한 혼합금융(blended finance) 구조 검토

■ 당사의 발표 내용 - 공급 역량, 제조 기반, 형평적 접근

 

당사는 이번 발표에서 한국 5개 기관과 필리핀 2개 기관 등 총 7개 임상시험기관의 IRB 승인을 확보한 임상 2b/3상 수행 체계, 오송바이오플랜트 GMP 시설을 기반으로 대 규모의 제조 역량과 위탁생산·기술이전 대응 가능성, 저소득국 적정가·중소득국 공동부담·고소득국 상업가로 구성된 차등가격 방향, 그리고 아시아 44개국 독점 실시권 보유 및 역내 라이선싱 개방 의사를 설명했습니다.

 

아울러 당사는 임상 2b/3상 유효성 시험의 재원이 아직 확보되지 않았다는 점을 업계 공통의 애로사항으로 제시하였으며, 이는 WHO 워킹그룹이 현재 설계 중인 금융조달 촉진을 통해 해결하고자 하는 과제와 직접 연결되는 사안입니다.

 

한편 당사는 결핵백신 사업의 향후 전개방향을 아래와 같이  준비하고 있습니다.

1. 미국·유럽·아프리카로 이어지는 글로벌 개발 네트워크

 

당사는 QTP101의 개발 가능성을 넓히기 위해 미국·유럽·아프리카를 연결하는 복수의 국제 협력 프로그램을 병행하고 있습니다. 이와 같은 다지역·다목적 개발 구조는 하나의 임상시험에만 의존하지 않고 QTP101의 예방백신, 고령자 백신, 치료백신으로서의 가능성을 단계적으로 검증하기 위한 전략입니다.

 

· 미국 (NIH)  미국 국립보건원(NIH) 산하 임상연구 네트워크가 주관하는 결핵 치료백신 임상 프로그램(A5397/HVTN 603) 준비가 진행 중이며, 큐라티스 오송바이오플랜트에 대한 현장 실사가 2026년 8월 초로 예정돼 있습니다. 이는 향후 미국 임상시험용 제품 공급과 관련 품질체계를 검토하기 위한 절차입니다.

· 유럽·아프리카 (EDCTP3)  유럽·개도국 임상시험협력체(EDCTP3)의 1,350만 달러 규모 지원 프로그램을 통해 동결건조 단일바이알 제형의 임상 2a상을 남아프리카공화국과 나이지리아에서 준비하고 있습니다. 해당 제형은 임상 1상에서 37℃ 3개월 안정성과 기존 제형 대비 동등 이상의 면역원성을 확인했으며, 저온유통이 어려운 고부담 지역의 접근성을 개선하기 위한 차세대 공급모델을 목표로 합니다.

· 국내  QTP101 노년 임상이 진행 중이며, 한국·필리핀 예방백신 임상 2b/3상 개발경로를 구축하고 있습니다.

· 글로벌 파트너  옥스퍼드대학교가 주관하는 TB045 인체 유발감염 연구를 지원하고 있습니다.

2. 지역 및 글로벌 라이선싱 협의

 

당사는 QTP101의 사업가치를 높이고 공급 범위를 확대하기 위해 지역별 및 글로벌 라이선싱 가능성에 대한 초기 협의를 진행하고 있습니다. 

확보한 권리지역에서는 직접 개발·공급 전략을 추진하는 한편,  고결핵 부담 지역에 대해서는 현지 파트너와의 공동개발, 판권계약, 기술이전 및 지역 생산 협력 등 다양한 사업모델을 검토하고 있습니다. 

 

3. 향후 주요 실행계획

 

· 한국·필리핀 QTP101 예방백신 임상 2b/3상 개발전략 및 재원 확보 방안 구체화

· 미국 NIH 지원 프로그램 관련 2026년 8월 오송바이오플랜트 현장 실사 대응

· EDCTP3 단일바이알 임상 프로젝트의 계약 및 실행계획 확정

· 글로벌 및 지역 라이선싱·공동개발 협의 확대

· 임상시험용 제품 생산 및 향후 상업생산 확대를 위한 GMP 역량 강화

· WHO 워킹그룹의 후속 설문(7월 말), 전략적 협의(8~10월) 및 2027년 상반기 차기 라운드테이블 참여

 

앞으로도 주주 여러분의 지속적인 관심을 부탁드립니다.