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결핵기사

클래리트로마이신 단일제 '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에
관리자|2019-07-11 조회수|51
클래리트로마이신 단일제 '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회 초과하지 않는다" 내용 추가

 

허가사항 '투여금지' 항목에 '크레아티닌청소율 30mL/min 이하 신장애 환자' 제외

 

 

클래리트로마이신 단일제(시럽제) '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다"는 내용이 추가된다.


클래리트로마이신 단일제(시럽제) '투여 금지 환자' 항목의 경우, "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)"가 제외된다.


식품의약품안전처는 최근 의약품 중 '클래리트로마이신 단일제(시럽제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일 조정할 예정이라고 밝혔다.


본지가 식약처 '클래리트로마이신 단일제(시럽제) 통일조정 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '용법 용량' 허가사항 '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다"는 내용이 추가된 것으로 나타났다.


'마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다" 내용 추가 등 '클래리트로마이신 단일제(시럽제) 통일조정 변경 대비표'(자료 식약처).

식약처 클래리트로마이신 단일제(시럽제) '용법 용량' 허가사항 변경에 따르면, '마이코박테리아 감염증' 항목에 "클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다"는 내용이 추가됐다.

'클래리트로마이신 단일제(시럽제) 통일조정 변경 대비표'(자료 식약처). 클래리트로마이신 단일제(시럽제) '투여 금지 환자' 항목의 경우 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)" 내용이 삭제됐다.

식약처 변경안에 따르면, 클래리트로마이신 단일제(시럽제) '투여 금지 환자' 항목의 경우 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)" 내용이 삭제됐다.


클래리트로마이신 단일제(시럽제) 통일조정 대상 품목<下 파일 참조>은 종근당 '헤리클로건조시럽125mg/5ml', 한국애보드 '리마클로건조시럽125mg/5mL', 유한양행 '씨클라린건조시럽', 대웅바이오(대웅제약 자회사) '대웅바이오클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL', 대원제약 '클래신건조시럽125mg/5mL', 동국제약 '클리로신건조시럽125밀리그램/5밀리리터', 안국약품 '슈클래리건조시럽125mg/5mL', 일동제약 '씨라클건조시럽125밀리그램/5밀리리터', JW중외신약 '리스로마이신건조시럽125mg/5mL', 제일약품 '제클리건조시럽125mg/5mL', 한미약품 '클래리건조시럽125mg/5ml' 등이 해당된다.

 

 

출처 : 우정헌 기자, 메디컬헤럴드

 


http://www.mediherald.com/news/articleView.html?idxno=57384