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Quratis

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BUSINESS

CMO&CDMO

(임상시험용)의약품 GMP 제조

→ 유전자재조합 기반의 cGMP 제조시설 및 풍부한 업무경험 보유

  • (임상시험용)의약품 cGMP 제조 적합시설
  • 소용량 및 대용량 생산에서 재현 가능한 생산 공정 개발
  • 미생물배양 기반 바이오의약품의 (임상시험용)의약품 cGMP 제조 및 제조공정 기술 보유
  • 액상주사제, 동결건조주사제의 (임상시험용)의약품 cGMP 제조 및 제조공정 기술 보유
  • 국내/외 규제기관의 실사 경험을 보유한 QA 전문인력 보유
  • cGMP, EU-GMP, KGMP의 규정과 ICH 지침을 포괄하는 Quality program(Quality system, Facilities & Equipment, Materials, Productions, Packaging & Labeling, Laboratory control) 보유
  • cGMP 제조소 : Grade A/B(무균시설), Grade C/D(미생물관리구역), CNC(Controlled not classified)
  • 유전자재조합 기반의 바이오의약품 개발 프로세스
  • 유전자재조합 원료의약품 및 완제의약품의 (임상시험용)바이오의약품에 대한 GMP 제조공정 및 밸리데이션 서비스 제공

(임상시험용)의약품 GMP 제조

→ 미생물배양 기반 유전자재조합 바이오의약품의 DS, DP에 대해개발 초기단계부터 R&D 및 비임상시험용의약품의 생산 서비스 제공

  • 유전자재조합 세포주(E.coli) 배양 및 정제 공정
  • 액상주사제 및 동결건조주사제
  • 분석법 개발(Identity, Quantity, Potency, Impurities)

Custom Services

→ 바이오의약품 원료 및 완제의약품 제조공정 개발 등 Custom Services

  • 유전자재조합 의약품에 사용되는 세포주 스크리닝
  • 사용자 요구수준을 만족하는 배양조건 및 정제조건 개발
  • Drug Substance 배양 및 정제공정의 최적화
  • 밸리데이션(Validation) 및 인허가(Regulatory Affairs) 서비스 전문기업

→ 배양공정개발

  • 세포배양 조건 개발 및 개선
  • 배양공정개발: Batch, Fed-batch, seed culture
  • Drug Substance 배양 및 정제공정의 최적화
  • 밸리데이션(Validation) 및 인허가(Regulatory Affairs) 서비스 전문기업

→ 정제공정개발

  • 공정 개선 및 최적화
  • Purification process개발
  • UF/DF membrane의 type & sizing 시험
  • 정제공정 셋업

→ 스케일업 연구

  • 50 L/500 L 규모 공정 셋업 및 분석
  • (비)임상시료 생산을 위한 공정이전

→ 제형개발 연구

  • 단백질, 부형제물 조성을 위한 제형개발을 통해 제품의 특성 및 안정성 최적화
  • 액상주사제 및 동결건조주사제 제형 개발

→ 분석법 개발/지원

  • 제품별 특성에 적합한 분석법 개발(Identity, Quantity, Purity, Potency, Impurities, Endotoxin, Physico-chemical tests)
  • 분석법 밸리데이션(Specificity, Accuracy, Precision, Detection Limit, Quantitation, Limit, Linearity, Range, Robustness)
  • 안정성 시험(stability test) 연구

→ 밸리데이션

  • 밸리데이션(Validation)/적격성평가(Qualification) 가이드라인에 규정된 절차 수행

밸리데이션(Validation)

  • 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)
  • 세척 밸리데이션(Cleaning Validation, CV)
  • 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)

적격성평가(Qualification)

  • 시스템영향평가(System Impact Assessment, SIA)
  • 위험평가(Risk Assessment, RA)
  • 사용자요구규격서(User Requirements Specification, URS)
  • 설계적격성평가(Design Qualification, DQ)
  • 공장검수(Factory Acceptance Test, FAT)
  • 현장검증(Site Acceptance Test, SAT)
  • 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)
  • 운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)
  • 성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)

적격성평가 대상

  • 적격성평가 계획(Qualification Planning)
  • 생산장비 및 건축설비 적격성평가(Process Equipment and Utilities)
  • 용수 제조 및 분배시스템(Water Generation and Distribution System): 정제수(Purified Water), 주사용수(Water For Injection), 청정스팀(Clean Steam)
  • 공기조화장치(HVAC System)
  • 압축공기시스템(Compressed Air System)
  • 크린룸(Clean Room)
  • 컴퓨터 및 자동화시스템(Computer and Automation System)

GMP 제조소 (오송 바이오플랜트)

→ 면적

  • 약 6000평(19,932 m2)

→ 시공 스케줄

  • 2020년 8월 완공

→ GMP 제조 시설

  • 원자재 보관소(검체채취실, 칭량실 포함)
  • 완제의약품 보관소(저온실)
  • 원료의약품 제조라인(미생물 발효, 정제)
  • 완제의약품 제조라인(무균주사제, 동결건조주사제)
  • 포장실(자동이물검사기, 라벨러, 포장라인)
  • QC시험실(칭량실, 이화학시험실, 미생물시험실, 안정성/보관검체실)
  • 기계실(용수제조장치, 공기조화장치, 압축공기제조장치 등)

→ 활용계획

  • (비)임상시험용의약품 제조
  • 상업용의약품 제조
  • C(D)MO 사업

→ 목표 GMP 수준

  • cGMP, EU GMP, KGMP 등 글로벌 GMP 준수